Uma placa com o logotipo da empresa fica do lado de fora do campus da sede da Eli Lilly and Company em 17 de março de 2024 em Indianápolis, Indiana.
Scott Olson | Getty Images
A Food and Drug Administration aprovou na terça-feira Eli LillyO medicamento para Alzheimer, donanemab, expande as opções limitadas de tratamento para a doença que desperdiça a mente nos EUA
A agência aprovou o tratamento, que será vendido sob a marca Kisunla, para adultos com doença de Alzheimer sintomática inicial, de acordo com a empresa.
Aproximadamente 7 milhões Os americanos têm a condição, a quinta principal causa de morte para adultos com mais de 65 anos, de acordo com a Alzheimer’s Association. Até 2050, esse grupo deverá aumentar para quase 13 milhões nos EUA
“Este é um progresso real. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maior oportunidade de ter mais tempo”, disse Joanne Pike, presidente e CEO da Alzheimer’s Association. “Ter múltiplas opções de tratamento é o tipo de avanço que todos nós estávamos esperando — todos nós que fomos tocados, até mesmo pegos de surpresa, por esta doença difícil e devastadora.”
É uma vitória muito aguardada pela Eli Lilly depois que o donanemab enfrentou obstáculos em seu caminho para o mercado. O FDA rejeitou a aprovação do medicamento no ano passado devido a dados insuficientes, e surpreendentemente a adiou novamente em março. No mês passado, um painel consultivo da agência recomendou o tratamento para aprovação total, dizendo que os benefícios superam seus riscos.
Um frasco do medicamento para Alzheimer da Eli Lilly, vendido sob a marca Kisunla.
Fonte: Eli Lilly
O Donanemab competirá diretamente com outro tratamento da Biogen e sua parceira japonesa Eisai, chamado Leqembi, que vem sendo gradualmente lançado nos EUA desde que obteve aprovação no verão passado.
Donanemab e Leqembi são marcos no tratamento do Alzheimer após três décadas de esforços fracassados para desenvolver medicamentos que podem combater a doença fatal. Ambos os medicamentos são anticorpos monoclonais que têm como alvo placas tóxicas no cérebro chamadas amiloides, uma marca registrada do Alzheimer, para retardar a progressão da doença em pacientes nos estágios iniciais.
O medicamento da Eli Lilly desacelerou a progressão do Alzheimer em 35% ao longo de 18 meses em comparação com um placebo, de acordo com um teste de estágio avançado. Os pacientes conseguiram encerrar o tratamento e mudar para um placebo após seis, 12 ou 18 meses após atingirem certas metas de eliminação da placa amiloide.
O medicamento, que é administrado por meio de infusões mensais, custará cerca de US$ 12.522 para um curso de seis meses, US$ 32.000 para 12 meses e US$ 48.696 para 18 meses. A cobertura e o reembolso do Medicare estão disponíveis para pacientes qualificados, disse a Eli Lilly.
Nenhum dos tratamentos é uma cura. Medicamentos que visam e limpam a placa amiloide também podem ter riscos de segurança significativos, incluindo inchaço e sangramento no cérebro que podem ser graves e até fatais em alguns casos.
Três pacientes que tomaram o medicamento da Eli Lilly em um teste em estágio avançado morreram de formas graves desses efeitos colaterais, chamados de anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, ou ARIA.
O medicamento da Eli Lilly é agora o terceiro do gênero a chegar ao mercado, depois do Leqembi e de uma terapia malfadada da Biogen e da Eisai chamada Aduhelm. As duas empresas abandonaram recentemente o medicamento. O FDA recebeu críticas por sua aprovação rápida do Aduhelm em 2021, apesar de uma recomendação negativa de um painel consultivo.