Funcionários da Safi no trabalho.
Cortesia da Safi Biotherapeutics
No mês passado, a Cruz Vermelha Americana declarou uma escassez de sangue de emergência depois que seu suprimento nacional caiu mais de 25% em julho. A solução de uma startup: sangue cultivado em laboratório.
A escassez pode ser terrível para os pacientes, já que os médicos precisam tomar decisões difíceis sobre quem mais precisa de transfusões de sangue. A Cruz Vermelha Americana coleta e distribui cerca de 40% do suprimento de sangue dos EUA, de acordo com seu site, e a organização é implorando mais pessoas para doar.
Mas se Doug McConnell conseguir o que quer, hospitais e clínicas não precisarão depender de doações para sempre. McConnell é CEO de uma startup de quatro anos chamada Safi Biotherapeutics, que está trabalhando para fabricar glóbulos vermelhos baratos em escala.
Cientistas já descobriram como cultivar glóbulos vermelhos a partir de células-tronco, mas é um processo caro e complexo que normalmente produz pequenas quantidades de cada vez. Em novembro de 2022, por exemplo, pesquisadores no Reino Unido transfundido com sucesso cerca de uma ou duas colheres de chá de sangue artificial em pessoas como parte de um ensaio clínico.
O objetivo da Safi é desenvolver esses avanços e produzir grandes quantidades de sangue que possam eventualmente ser usadas comercialmente para ajudar a cuidar de pacientes e evitar escassez de sangue.
“As pessoas tentaram, mas a tecnologia evoluiu e vemos esse caminho agora”, disse McConnell à CNBC em uma entrevista. “Eu acho que vai da ficção científica para a ciência, mas ainda há muito trabalho pela frente. Não há dúvidas sobre isso.”
A Safi recebeu mais de US$ 16 milhões até o momento do Departamento de Defesa dos EUA, e esse total pode exceder US$ 20 milhões até o final do ano, graças a uma doação adicional em andamento. A empresa também anunciou recentemente um financiamento inicial adicional de US$ 5 milhões liderado pela J2 Ventures. McConnell disse que esse financiamento combinado ajudará a dar suporte à empresa à medida que ela começa a trabalhar com reguladores da Food and Drug Administration dos EUA.
O FDA não liberou a tecnologia da Safi para uso, e a empresa tem anos de testes rigorosos pela frente para provar que seus glóbulos vermelhos são funcionais e seguros. A empresa também terá que demonstrar que seu processo de fabricação está de acordo com os padrões da agência.
“Precisamos mostrar que eles são seguros, que são eficazes, que estão fazendo seu trabalho: eles fornecem oxigênio e circulam de uma forma comparável a um glóbulo vermelho de um doador”, disse McConnell.
Equipamento de biorreator de Safi.
Cortesia da Safi Biotherapeutics
No início deste mês, a Safi começou a trabalhar com um fabricante em Manchester, New Hampshire, chamado Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI) para ajustar seu processo de produção. McConnell disse que o ARMI faz parte de um ecossistema que vem recebendo financiamento do governo para desenvolver capacidades de biofabricação nos EUA.
A Safi inicia seu processo de produção com uma célula “progenitora”, ou seja, uma célula adaptável que pode crescer em diferentes tipos. As células progenitoras vêm de células-tronco dentro da medula óssea, e a Safi as transforma em glóbulos vermelhos.
McConnell disse que cultivar glóbulos vermelhos é quase como preparar um ensopado, porque requer muitos ingredientes diferentes. O desafio, porém, é descobrir a receita mais barata e eficiente possível, bem como quando mexer ou agitar o ensopado e quais ingredientes podem ser substituídos por alternativas menos dispendiosas.
A empresa também está desenvolvendo receitas especiais para populações específicas de pacientes, já que alguns pacientes com transfusão crônica precisam de sangue livre de certos antígenos.
As células crescem dividindo-se ou “duplicando” quando são colocadas em um biorreator. McConnell disse que Safi passa muito tempo focando em quantas duplicações ele alcança durante as execuções do biorreator porque é uma boa indicação de quão eficientemente ele está produzindo células. As células são filtradas, e Safi fica com unidades, ou bolsas, de sangue que parecem as mesmas que seriam coletadas de um doador.
Os glóbulos vermelhos fabricados por Safi.
Cortesia da Safi Biotherapeutics
A Safi projeta que atualmente é capaz de produzir uma unidade de sangue por menos de US$ 2.000. O objetivo final da empresa é reduzir os custos para menos de US$ 500 ou até US$ 300 por unidade, o que é comparável ao preço do sangue doado, disse McConnell.
O valor médio que os hospitais dos EUA pagaram por uma unidade de glóbulos vermelhos doados foi de US$ 214 em 2021, de acordo com um relatório da empresa de análise Statista.
McConnell disse que a Safi atualmente é capaz de usar um biorreator de 10 litros que produz cerca de uma unidade de sangue por corrida. Em oito ou nove anos, ele disse que a empresa espera usar tanques muito maiores que serão capazes de gerar cerca de 100 unidades por corrida. Isso significa que apenas uma doação de células-tronco pode ajudar a produzir centenas de bolsas de sangue.
“É mais do que uma pessoa poderia doar durante a vida”, disse McConnell.
Para tornar a produção em larga escala uma realidade, a Safi tem um longo caminho pela frente. McConnell disse que o primeiro lançamento da empresa provavelmente está a seis ou sete anos de distância, em parte porque ela está mirando uma produção de cerca de 100.000 unidades de sangue durante seu ano de lançamento inicial. A Safi planeja continuar a escalar até que esteja fabricando mais de 1 milhão de unidades anualmente, ele acrescentou.
McConnell disse que não quer que médicos ou pacientes se preocupem com o acesso ao sangue e acredita que Safi pode ajudar a preencher essas lacunas.
“É meio louco que ainda estejamos tolerando isso”, ele disse. “Honestamente, uma das soluções é… construir nossa própria cadeia de suprimentos.”